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江苏省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(2022年第1号)

发布时间:2022-04-12 15:41:48 来源:18体育新利 作者:18新利体育备用

  原标题:江苏省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(2022年第1号)

  依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序(试行)》要求,经审查,拟同意以下申请项目进入优先注册程序,现予以公示。受理号:01

  优先审批理由:属于列入国家重点研发计划的医疗器械公示时间:2022年2月23日至2022年3月1日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》(邮寄或发送邮件)

  无锡祥生医疗科技股份有限公司股票代码:688358)由超声专家莫善珏先生于1996年创立,来始终专注超声领域,致力于通过前沿超声技术的研发和创新来改善医疗,为人类健康创造价值。目前,公司拥有30多项主要核心技术,涵盖全身应用超声、专科超声、智能超声领域以及探头核心部件。公司是江苏省科技厅认定的高新技术企业、省工程技术研究中心,目前祥生在中国无锡和美国华盛顿州设有研发中心,并作为超声项目牵头人先后主持和参与了国家科技部十二五、十三五重大科研项目,在科研技术领域的先进性有目共睹。

  其中南京西格玛医学技术股份有限公司(证券代码:873450)作为CRO全程组织了研究者会,临床试验方案设计,临床operation,人遗办等、数据管理,统计分析,临床试验与国际公司西门子产品进行头对设计试验对比,在全国大三甲医院,南京鼓楼医院等开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。

  南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED)是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD等,与全国25个省份近百家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验500余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。返回搜狐,查看更多

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