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行业资讯

珠海市市场监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案

发布时间:2022-04-10 05:59:13 来源:18体育新利 作者:18新利体育备用

  为建立健全医疗器械安全突发事件应急处置机制,有效预防、积极应对、科学处置、及时控制各类医疗器械安全突发事件,高效组织应急处置工作,最大限度减少医疗器械安全事件造成的危害,保障公众健康和生命安全,维护正常经济社会秩序,结合我市工作实际,制定本预案。

  依据《中华人民共和国突发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国务院办公厅关于印发突发事件应急预案管理办法的通知》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》《广东省突发事件应对条例》《广东省突发事件总体应急预案》等法律法规及有关规定,制定本预案。

  本预案所称医疗器械安全突发事件,是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重伤害、需要采取应急处置措施予以应对的群体医疗器械不良事件、医疗器械质量事件,以及其他严重影响公众生命健康的医疗器械安全突发事件。

  根据事件的危害程度和影响范围等因素,医疗器械安全突发事件分为四个等级,即特别重大、重大、较大和一般医疗器械安全突发事件,依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应(具体标准见附件)。

  本预案适用于珠海市市场监督管理局对较大医疗器械安全突发事件应急处置的指导和参考。各区负责医疗器械监管的部门参照本预案,结合实际,制定本级应对医疗器械安全事件应急预案。

  1.人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想,把保护和促进公众健康作为应急处置的首要任务,最大限度减少医疗器械安全事件造成的人员伤亡和健康损害,切实保障人民群众生命健康安全。

  2.统一领导,分级负责。在党中央、国务院、国家药监局、广东省政府的统一领导下,落实地方政府履行医疗器械安全应急工作责任。根据医疗器械安全事件的性质、危害程度和影响范围等,分级启动响应程序,组织开展应对工作。

  3.科学应对,依法处置。依靠有关法律法规和制度,有效使用医疗器械安全风险监测、评估和预警及检验检测等科学手段;充分发挥专业队伍作用,提高应对医疗器械安全事件的水平和能力;明确医疗器械安全事件应对的责任、程序和要求,确保应急处置有法可依、有章可循。

  4.快速反应,协同应对。加强系统上下、内外的协调联动,在规定时间内开展应急处置,最大程度减少损失和影响。

  5.居安思危,预防为主。坚持预防与应急相结合,做好应急准备;健全医疗器械安全日常监管制度,加强医疗器械安全风险监测、风险管理;加强应急演练和培训,提高公众自我防范和应对医疗器械安全事件的意识和能力。

  珠海市市场监督管理局负责组织、协调较大医疗器械安全突发事件的应急处置工作,指导一般医疗器械安全突发事件的应急处置工作。涉及市行政区域内两个区级行政区域的一般医疗器械安全事件,可由区负责医疗器械监督管理的部门报告市市场监督管理局,由市市场监督管理局统一指挥协调。

  发生较大医疗器械安全突发事件后,珠海市市场监督管理局成立医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组(以下简称“领导小组”),统一指挥、开展工作。领导小组组长、副组长分别由珠海市市场监督管理局主要负责同志、分管负责同志担任,成员包括各相关科室和直属单位主要负责同志。必要时可以协调其他有关部门有关人员加入领导小组。

  领导小组主要职责:统一指挥、协调医疗器械安全突发事件应急处置,做出应急决策和部署,指导善后处置,回应社会关切和相关部门、机构沟通协调等。

  根据工作需要,报请市政府同意,成立由市市场监管局、市卫生健康委、市应急管理局等单位参与的联防联控协调机制。各单位根据需要提供联系人,确定工作内容。领导小组在联防联控协调机制统一部署下开展工作。

  领导小组根据需要下设综合协调、事件调查、风险控制、专家咨询、新闻宣传等若干工作组,开展应急处置相关工作。工作组由相关科室、直属单位有关人员组成。

  工作职责:(1)根据领导小组指示组织召开综合性会议,协调综合性事宜,督导事件处置进展;(2)起草、审核重要文稿,编写上报信息,工作动态等;(3)根据需要与相关部门或单位进行沟通协调;(4)承担领导小组交办的其他工作。

  成员单位:执法监督科(法规科)、行政执法科、市食品药品检验所、市药品不良反应监测中心、审评认证中心、属地监管部门等(必要时可邀请相关专家或检查员参加)。

  工作职责:(1)联合属地监管部门开展现场检查;(2)协调执法监督部门开展抽样检验;(3)查找事件原因,作出调查结论;(4)认定事件单位和有关部门、机构及其工作人员的责任,提出责任追究建议;(5)对涉嫌犯罪的,移交公安部门立案侦办;(6)承担领导小组交办的其他工作。

  成员单位:执法监督科(法规科)、行政许可科、行政执法科、市食品药品检验所、市药品不良反应监测中心、审评认证中心、属地监管部门等。

  工作职责:(1)负责对问题器械采取暂停生产、销售、使用;(2)评估事件影响,组织开展产品追溯,控制不安全器械,防止危害蔓延扩大;(3)组织封存有关器械、原料、设备等,依职责采取召回和销毁等控制措施;(4)承担领导小组交办的其他工作。

  牵头单位:根据情况由市食品药品检验所、市药品不良反应监测中心、审评认证中心等直属单位牵头。

  成员单位:医疗器械监管科、执法监督科(法规科)、行政执法科、市食品药品检验所、市药品不良反应监测中心、审评认证中心、属地监管部门等(必要时可邀请相关专家或检查员参加)。

  工作职责:(1)分析研判医疗器械安全突发事件发展趋势,提出相应的工作策略;(2)开展技术指导和跟踪评估;(3)提出应急处置科研需求及优先领域;(4)开展处置评估,对应急预案完善提出建议;(5)承担领导小组交办的其他工作。

  成员单位:协调与应急科、医疗器械监管科、执法监督科(法规科)、行政执法科等(必要时联系新闻媒体)

  工作职责:(1)组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传方案,统一归口负责新闻媒体采访;(2)会同相关处室共同确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿;(3)及时组织开展舆情监测工作,随时关注舆情进展;根据情况及时与市委宣传部、网信办等相关部门保持沟通,引导舆论。(5)承担领导小组交办的其他工作。

  各级负责医疗器械监管的部门依职责开展医疗器械质量风险分析评估,建立健全风险防控、监测、报告和预警制度,积极开展医疗器械安全风险管理,做到早发现、早预警、早报告、早处置。

  各级负责医疗器械监管的部门依职责,加强对重点品种、重点环节,尤其是高风险品种质量安全的日常监管,负责行政区域内的医疗器械质量安全监测工作,通过抽检信息系统、医疗器械不良事件监测系统、投诉举报系统等搜集汇总医疗器械质量安全信息和事件信息。

  各级负责医疗器械监管的部门根据监测信息,对行政区域内医疗器械安全突发事件相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见,及时采取预警措施。

  2、向社会发布所涉及医疗器械警示信息,开展相关科普宣传,公布咨询电线、向有关部门进行预警提示;

  珠海市市场监督管理局有关科室及直属单位;各区各级负责医疗器械监管的部门;医疗器械检验、监测、核查机构;医疗器械注册(备案)人、生产经营企业、使用单位,以及其他单位和个人。

  办公室牵头负责珠海市市场监督管理局值班室应急值守工作,关注上级领导批示、社会舆论信息,指导各区负责医疗器械监管的部门开展应急值守和医疗器械安全突发事件信息报告工作。接到上级领导批示的、各区负责医疗器械监管的部门上报的医疗器械安全突发事件信息后,尽快转交相关科室核实、评估。对已经或可能造成较大/重大危害,经初步研判,有可能发生重大/特别重大医疗器械安全突发事件的信息,市局办公室应迅速起草上报信息,按要求及时向省药品监督管理局报告,并通报相关部门;对已经或可能造成一般危害,经初步研判,有可能发生较大医疗器械安全突发事件的信息,则应向市委、市政府报告,并通报相关部门。

  各区负责医疗器械监管的部门按照《国家药监局综合司关于加强应急值守工作的通知》(药监综[2019]91号)有关程序,在获知特别重大、重大医疗器械安全突发事件相关信息后,30分钟内电线小时内书面上报市市场监督管理局。在获知较大医疗器械安全突发事件相关信息后,60分钟内电线小时内书面上报市市场监督管理局。

  医疗器械检验、监测机构、医疗器械注册(备案)人、生产经营企业、使用单位在获知有可能导致特别重大、重大、较大医疗器械安全突发事件相关信息后,按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关规定进行报告。

  初报内容主要包括:信息来源、事件发生时间、地点、当前状况(建议明确死亡人数、重症人数、疑似人数;可能涉事产品、企业信息等)、危害程度、先期处置、发展趋势研判、报告单位、联络员和通信方式等信息。

  续报内容主要包括:事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息。特别重大、重大医疗器械安全突发事件每天至少上报一次信息,较大医疗器械安全突发事件在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的,应在24小时内上报进展情况。

  终报内容主要包括:事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等。应于医疗器械安全突发事件处置结束后7个工作日内上报。

  核报内容包括:上级单位要求核实的信息。原则上,对上级单位要求核报的信息应当及时反馈。

  事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送,紧急情况下可通过电话、网络形式报告,后续及时报送相关书面材料。报告时应当确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

  按照统一领导、分级负责的原则,根据医疗器械安全突发事件的级别,医疗器械安全突发事件的应急响应应分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级应急响应。

  Ⅰ级应急响应由国家药监局启动,Ⅱ级应急响应由广东省药品监督管理局启动,Ⅲ级应急响应由市市场监管局启动,Ⅳ级应急响应由区级负责医疗器械监督管理的部门启动。

  1. Ⅰ级应急响应启动。当事件达到特别重大医疗器械安全突发事件标准,或经分析研判认为事件有进一步升级为特别重大医疗器械安全突发事件趋势时,由市市场监督管理局报告市人民政府和省药监局,提出启动Ⅰ级响应的建议,经省药监局报告国家药监局,国家药监局批准启动Ⅰ级响应。依照《国家药监局关于印发医疗器械安全突发事件应急预案的通知》(国药监械管〔2020〕34号)执行相关应急程序。

  2.Ⅱ级应急响应启动。当事件达到重大医疗器械安全突发事件标准,或经分析研判认为事件有进一步升级为重大医疗器械安全突发事件趋势时,由市市场监督管理局报告市人民政府和省药监局,提出启动Ⅱ级响应的建议,省药监局批准启动Ⅱ级响应。依照《广东省药品监督管理局关于印发医疗器械安全突发事件应急预案的通知》(粤药监械管〔2021〕79号)执行相关应急程序。

  3.Ⅲ级应急响应启动。当事件达到较大医疗器械安全突发事件标准,或经分析研判认为事件有进一步升级为较大医疗器械安全突发事件趋势时,器械监管科报请领导小组组长同意启动Ⅲ级应急响应,开展应急处置工作。

  4.Ⅳ级应急响应启动。当事件达到一般医疗器械安全突发事件标准,或经分析研判认为事件有进一步升级为一般医疗器械安全突发事件趋势时,由事发地区市场监督管理部门根据本级医疗器械安全事件应急预案,启动Ⅳ级应急响应,开展应急处置工作。依据事件发生地监管部门请求,市市场监管局可给予相应检验检测、危害评估等指导,必要时赴现场指导应急处置工作。

  1、在领导小组统一指挥、组织下,各工作组按照分工开展相关工作。采取以下措施:

  (1)综合协调组及时将有关情况报告省药监局、市委、市政府和市卫生健康局,并及时续报有关情况,建立各项工作机制。

  (2)根据患者救治情况,综合协调组商请市卫生健康局派出医疗专家,赶赴事发地指导医疗救治工作。

  (3)事件调查组赴事发地和生产企业所在地,协调相关部门,对事件进行现场核实,包括发生的时间、地点,医疗器械的名称和生产批号,不良事件表现,事件涉及的病例数和死亡病例数;立即组织对相关医疗器械的生产、流通环节开展现场调查;如医疗器械生产企业不在本行政区域的,应立即通知企业所在地市级市场监督管理部门,由其组织对企业进行现场调查,并做好信息通报工作。

  (4)领导小组定期召开会议,通报工作进展情况,研究部署应急处置工作重大事项。

  (5)领导小组各成员单位、各工作组和相关区级负责医疗器械监督管理的部门根据要求报送信息,重大紧急情况应及时报送。综合协调组根据需要通报相关部门。

  (6)风险控制组及时通知行政区域内相关医疗器械生产、经营、使用单位;组织对相关医疗器械进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计。监督医疗器械生产企业紧急召回相关产品,每日对召回情况进行统计。如医疗器械生产企业不在本行政区域的,应立即通知企业所在地市级市场监督管理部门,由其组织对企业进行监督,并做好信息通报工作。

  (7)事件调查组根据需要组织对事发地和生产企业进行产品抽检。如医疗器械生产企业不在本行政区域的,应立即通知企业所在地市级市场监督管理部门,由其组织对企业进行抽检,并做好信息通报工作。

  (8)根据调查进展情况,事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判,作出研判结论和意见。结论和意见及时报告领导小组。

  (9)新闻宣传组制定新闻宣传方案,会同相关业务科室及时向社会发布事件信息。

  (10)专家咨询组根据领导小组和各工作组需要及时提供专家意见、技术支持和相关决策参考。

  2.启动应急响应后,可视医疗器械安全事件造成的危害程度、影响范围及发展趋势等,及时调整应急相应级别,避免响应不足或响应过度。

  医疗器械安全突发事件涉及患者病情稳定或损伤得到控制,24小时内没有新发类似病例,涉事医疗器械、原料得到有效控制,源头追溯清楚,原因查明,责任厘清,社会舆论得到有效引导,领导小组应及时组织风险研判,经领导小组组长同意,终止应急响应。

  1、信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。特别重大医疗器械安全突发事件由国家药监局统一发布信息。重大医疗器械安全突发事件由省药品监督管理局统一发布信息,较大医疗器械安全突发事件由市市场监督管理局统一发布信息,一般医疗器械安全突发事件由事发地区市场监督管理局统一发布。

  2、风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基本原则,加强正面引导,抨击谣言,营造良好的舆论环境。Ⅰ、Ⅱ级应急响应分别由国家、省药监局做好相应的风险沟通,Ⅲ级应急响应由市市场监督管理局做好响应的风险沟通。Ⅳ级应急响应由区市场监督管理局根据制定的预案要求做好沟通。

  根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施,涉嫌生产、销售假劣医疗器械并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是医疗器械质量导致的,依法对有关医疗器械上市许可持有人、生产经营企业进行查处。确定是临床用械不合理或错误导致的,移交卫生健康行政部门对有关医疗机构依法处理。确定为新的严重的医疗器械不良事件的,尽快组织开展安全性再评价,根据再评价结果调整生产和使用政策。

  医疗器械安全突发事件应急处置结束后,应及时进行总结,分析事件原因和影响因素,评估应急处置工作开展情况和效果,并提出对类似事件的防范和处置建议,提出改进措施,总结经验教训,视情况修订完善医疗器械安全突发事件应急预案。

  对医疗器械安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人,按照有关规定和程序,给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人,依法追究责任。

  市市场监督管理局相关科室及直属单位、各区级负责医疗器械监督管理部门要建立健全信息收集、报送体系,密切关注苗头性、倾向性问题,对抽检监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析,为业务科室进行风险评估提供参考。

  医疗器械安全突发事件应急处置、产品抽样、检验、风险评估、培训、演练等工作所需经费应当列入年度财政预算予以保障,在各自职责范围内组织应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

  医疗器械安全突发事件发生后,市食品药品检验所、市药品不良反应监测中心、审评认证中心等提供相应的技术支持。

  市区各级负责医疗器械监督管理的部门要加强应急处置能力培训,提高快速应对能力和水平。健全专家队伍,为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

  市市场监管局医疗器械监管科会同办公室、协调与应急科、区级负责医疗器械监督管理部门定期组织较大医疗器械安全突发事件的应急演练,并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

  (3)短期内2个以上市(地)因同一医疗器械发生Ⅱ级医疗器械安全突发事件。

  (2)同一批号医疗器械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

  (3)短期内2个以上市(地)因同一医疗器械发生Ⅲ级医疗器械安全突发事件。

  (2)同一批号医疗器械短期内引起2人(含)以下死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

  (3)短期内1个市(地)内2个以上县(市、区)因同一医疗器械发生Ⅳ级医疗器械安全突发事件。

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