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单次使用系统在生物制药方面的应用逐年递增

发布时间:2022-04-16 11:46:31 来源:18体育新利 作者:18新利体育备用

  生物谷讯 2011年11月8日,由生物谷主办的生物制药工程论坛:单次使用系统会议在南京国际博览中心召开。会议邀请了生物制药方面的优秀企业及技术专家,与参会者共同交流分享单次使用系统的新技术、新工艺、优势、发展及应用。现场讨论气氛热烈,与会人员纷纷对单次使用系统的现状和前景,优势和挑战表示了极大的关注。

  生物谷 讯2011年11月8日,由生物谷主办的生物制药工程论坛:单次使用系统会议在南京国际博览中心召开。会议邀请了生物制药方面的优秀企业及技术专家,与参会者共同交流分享单次使用系统的新技术、新工艺、优势、发展及应用。现场讨论气氛热烈,与会人员纷纷对单次使用系统的现状和前景,优势和挑战表示了极大的关注。

  与会人员对单次使用系统的现状和前景表示极大的关注   生物谷Bioon.com摄

  2010年下半年,生物医药产业被列入重点培育和发展的七大新兴战略产业。中国生物制药技术行业规模较小,占医药行业比例不到10%。随着重大生物技术的突破,生物制药在制药业的地位越来越重要,呈现勃勃生机。我国生物制药企业在进行生产工艺的改革时,存在车间技术改造、一次性资金投入较大、人员技术培训等问题。一次性生物工程技术相对于传统的不锈钢制药装备,具有更省时,占地小,减少污染等优势,已经在生物制药行业越来越普及。

  单次使用系统,又被称为一次性使用系统。一次性手套、一次性针头、一次性用品现在充斥在我们生活中的方方面面,用过一次就丢弃,不重复使用,所以也称可抛弃系统,在英文指Single-use(disposable) Systems。从早期可过滤小体积液体的囊式滤器到一次性生物反应器的广泛使用,单次使用系统在生物制药领域应用已越来越广泛。BioInsight杨春总经理在其演讲生物制药中单次使用系统使用情况及发展趋势中提到,BioInsight针对中国单次使用系统进行了一次市场调研,目前已有超过350份有效反馈,通过对数据的初步分析,发现目前较多使用单次使用系统的生产环节包括:上游过程/培养基准备,细胞培养/发酵 ,已使用SU的主要考虑因素是灵活方便、无需灭菌。2011年在制药过程中指定使用单次使用系统比2010年增长了近10个百分点。

  上海交通大学生物制造实验室主任李荣秀教授正在演讲    生物谷Bioon.com摄

  对于生物工程药物的制造阶段来说,对于每步回收率90%的工艺来说,从4步操作减少到3步操作意味着相当于回收率提高7%,市场销售提高7千万美元!对于同一个操作步骤来讲,回收率提高1%相当于市场销售提高1千万美元。因此,企业在生产制造阶段,要善于利用技术进步提高生产效益。上海交通大学生物制造实验室主任李荣秀教授演讲题目为生物工程药物高效纯化工艺提升途径,他介绍了生物工程药物典型生产流程,在产品成本中,下游纯化工段步骤和收率、原材料成本正变为主要成本因素,在常用分离纯化方法中,亲和层析效率最高,但是传统亲和技术存在成本昂贵、寿命短、难以满足生产要求等缺点。高效仿生亲和纯化方法具有生产效率高、生产成本低,过程的经济性好等优势,应用越来越广泛。

  上海百迈博制药公司陈亮副总经理带领大家回顾了单次使用系统的历史,从SU的应用、成本分析、便利和挑战三个方面介绍了生物工程中的单次使用概念。他介绍到SU系统的优点主要有:减少清洗过程,降低相互交叉污染的风险,降低投资成本等,单次使用系统现在还处在初步发展的阶段 ,在技术上面还面临着诸多的挑战,在法规方面也有一系列需要解决的问题。

  上海百迈博制药公司陈亮副总经理正在演讲     生物谷Bioon.com摄

  嘉和生物药业有限公司杨慧灵经理结合实际与大家分享了不锈钢与单次使用系统相结合的工艺应用及经济分析 ,通过详细的数据对比,从设备、厂房、投资、净现值、生产成本等方面综合分析使用不锈钢与单次使用系统的成本差异,建议企业需结合实际情况,根据自身条件和要求设计工艺,以达到最优化配置。上海药明康德新药开发有限公司阮懋荣 高级总监从实例出发,介绍了1000L生产线一次性生产流程的相关情况。

  上海药明康德新药开发有限公司阮懋荣 高级总监正在演讲      生物谷Bioon.com摄

  嘉和生物药业有限公司杨慧灵经理正在演讲     生物谷Bioon.com摄

  本次会议还邀请了单次使用系统方面的公司Eppendorf /NBS和Sartorius Stedim 做演讲,他们分别介绍了一次性生物反应器和一次性液体处理技术的发展及其在生物制药中的应用。

  欢迎大家继续关注生物制药工程论坛系列会议,明年会议主题将有生物制药下游工艺设计、生物药物分析与检测等。(生物谷Bioon.com)

  赛多利斯斯泰迪生物技术(北京)有限公司产品经理张琳介绍一次性液体处理技术   生物谷Bioon.com摄

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